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專注于骨科微創(chuàng)的研發(fā)制造與銷售的
高科技型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

公司將秉承“以現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境為基礎(chǔ)；以細(xì)致求精的科學(xué)管理方式為手段；以高科技含量的產(chǎn)品及先進(jìn)的技術(shù)理念為命脈的理念，以高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)于社會(huì)及廣大患者。”

以高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)于社會(huì)及廣大患者

公司將秉承“以現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境為基礎(chǔ);以細(xì)致求精的科學(xué)管理方式為手段;以高科技含量的產(chǎn)品及先進(jìn)的技術(shù)理念為命脈”的理念，以高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)于社會(huì)及廣大患者?！?/span>

為人類健康事業(yè)奉獻(xiàn)力量

公司是一家集醫(yī)用擴(kuò)張球囊等產(chǎn)品的研發(fā)、制造及銷售與一體的高科技型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。公司扔有先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備、雄厚的科研創(chuàng)新實(shí)力和一批高素質(zhì)、專業(yè)化的人才隊(duì)伍。公司產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

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百隆微創(chuàng) ABOUT BLON

百隆微創(chuàng)是一家集醫(yī)用擴(kuò)張球囊等產(chǎn)品的研發(fā)、制造及銷售于一體的高科技型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司坐落于江蘇省常州市武進(jìn)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)好利醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是我國最早生產(chǎn)和銷售脊柱微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品的本土企業(yè)之一，是國內(nèi)最早開發(fā)并獲批椎體擴(kuò)張球囊企業(yè)之一, 也是最早將韓國UBE技術(shù)引入中國的企業(yè)之一。

走進(jìn)百隆

以高科技含量的產(chǎn)品及現(xiàn)代化的技術(shù)理念為命脈的理念，

以高質(zhì)量的產(chǎn)品來服務(wù)于社會(huì)及廣大患者。

2008
年
公司成立于
120
余畝
集團(tuán)園區(qū)面積
8000
㎡
10萬級凈化車間

榮譽(yù)資質(zhì)

企業(yè)文化

發(fā)展歷程

Industry Benchmark Creator

深耕脊柱微創(chuàng)領(lǐng)域

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2020

05 22

移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件監(jiān)管模式初探

引言當(dāng)前，許多國家對醫(yī)療信息化都非常重視。隨著醫(yī)療信息化與通信技術(shù)的融合，越來越多的移動(dòng)通信技術(shù)和服務(wù)被應(yīng)用于醫(yī)療活動(dòng)，移動(dòng)醫(yī)療軟件(mobile medical application(MMA))因此應(yīng)運(yùn)而生。MMA是移動(dòng)軟件同醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于移動(dòng)終端的醫(yī)療類應(yīng)用軟件，它可以提供尋醫(yī)問診、預(yù)約掛號、購買醫(yī)藥產(chǎn)品以及查詢專業(yè)信息等服務(wù)。目前MMA按照需求主要分為5種：醫(yī)藥產(chǎn)品電商應(yīng)用；滿足專業(yè)人士了解專業(yè)信息和查詢醫(yī)學(xué)參考資料需求的應(yīng)用；滿足尋醫(yī)問診需求的應(yīng)用；預(yù)約掛號及導(dǎo)醫(yī)、咨詢和點(diǎn)評服務(wù)平臺；細(xì)分功能產(chǎn)品等等。 ? 深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)研發(fā)現(xiàn)，隨著的MMA的不斷的發(fā)展，一方面它們?yōu)槿藗兊尼t(yī)療健康提供便利，一方面也給人們帶來了隱憂，這些MMA在某些時(shí)候充當(dāng)醫(yī)療器械般的作用，它們會(huì)不會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)？是否需要藥監(jiān)部門監(jiān)管？應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)管呢？本文將對如上問題一一進(jìn)行探討。 ? 1.背景 1.1.國際MMA背景近年來，隨著3G業(yè)務(wù)的普及和醫(yī)療與信息通信技術(shù)的融合，為移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展提供了機(jī)會(huì)。移動(dòng)醫(yī)療在發(fā)達(dá)國家得到廣泛應(yīng)用，包括疾病監(jiān)測、監(jiān)控、診療以及健康管理等。在歐洲、美國、日本、臺灣等國家和地區(qū)，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用都已進(jìn)入精細(xì)化服務(wù)階段。 ? 除此之外，世界衛(wèi)生組織和國際電信聯(lián)盟和聯(lián)合推出“移動(dòng)健康”計(jì)劃，旨在借助手機(jī)短信和手機(jī)應(yīng)用技術(shù)，鼓勵(lì)各國政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)，針對吸煙、酗酒、不健康飲食和缺乏運(yùn)動(dòng)等引發(fā)非傳染性疾病的生活方式，利用手機(jī)技術(shù)宣傳這些不良生活方式可能帶來的危害，幫助各國抗擊非傳染性疾病。 ? 在英國，移動(dòng)醫(yī)療戰(zhàn)略顯然擁有廣闊的市場前景。英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前使用移動(dòng)設(shè)備對網(wǎng)站進(jìn)行訪問的移動(dòng)用戶由過去一年的每月3000人增至155000人。移動(dòng)設(shè)備已經(jīng)以極快的速度成為消費(fèi)者的必需品，并為醫(yī)患雙方都帶來了明顯的好處。 ? 根據(jù)美國《紐約時(shí)報(bào)》的預(yù)測，2015年使用移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)的用戶將達(dá)到5億人，有超過20%的美國醫(yī)生擁有Ipad，并將其應(yīng)用于日常對患者的診療中。GSMA（全球移動(dòng)通信系統(tǒng)協(xié)會(huì)）預(yù)測，到2017年，全球移動(dòng)醫(yī)療市場的發(fā)展將帶來230億美元的收入。而目前，世界上有62%的內(nèi)科醫(yī)生使用平板，50%的醫(yī)生會(huì)將平板用于臨床診斷，71%的護(hù)士在工作中使用智能手機(jī)，移動(dòng)終端在醫(yī)護(hù)人員中已達(dá)到一定的普及。 ? 在日本，移動(dòng)醫(yī)療體系建設(shè)已經(jīng)出具規(guī)模。首先是實(shí)現(xiàn)家用健康醫(yī)療器材數(shù)字化。借助NFC（近場通訊技術(shù)）和智能手機(jī)，醫(yī)療器械+智能數(shù)據(jù)管理App可以幫助醫(yī)生獲取病人的信息。如近3個(gè)月的體重變化、血壓變化等。其次，云計(jì)算模式用來來建立個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)庫。個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)隨時(shí)隨地查看云端保存的醫(yī)療信息。醫(yī)院不再保存患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，但可以經(jīng)患者同意查看云端保存的醫(yī)療信息并且可以添加新的內(nèi)容，個(gè)人也可以通過移動(dòng)設(shè)備隨時(shí)查看自己的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)。 ? 1.2.中國MMA背景在我國，隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的不斷完善，醫(yī)生站、護(hù)士站等固定信息點(diǎn)的功能已不能滿足日益增長的需求，移動(dòng)醫(yī)療業(yè)務(wù)的需求越來越突出，加之手機(jī)智能系統(tǒng)的技術(shù)逐步完善,醫(yī)療服務(wù)向手機(jī)方向拓展的要求自然應(yīng)運(yùn)而生。 ? 我國現(xiàn)有的移動(dòng)醫(yī)療模式大多數(shù)是將移動(dòng)功能植入現(xiàn)有產(chǎn)品、增強(qiáng)吸引力的漸進(jìn)式改進(jìn)模式。目前我國移動(dòng)醫(yī)療模式就是將移動(dòng)功能植入醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)，MMA主要包括以下幾個(gè)方面： ? 1.2.1.電子病歷和無線查房應(yīng)用通過無線技術(shù)和隨身攜帶的平板電腦等移動(dòng)設(shè)備，醫(yī)生可以擺脫大量紙質(zhì)病例，隨時(shí)隨地訪問電子病歷，快速、準(zhǔn)確地獲取相關(guān)診斷和處置信息以及下達(dá)新醫(yī)囑。例如，2011年解放軍第309醫(yī)院開始在全院醫(yī)生和護(hù)士中使用智能平板設(shè)備進(jìn)行移動(dòng)查房和護(hù)理。江蘇省無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機(jī)與HIS交互信息，實(shí)現(xiàn)即時(shí)記錄信息，書寫病歷，下達(dá)醫(yī)囑的功能。 ? 1.2.2.移動(dòng)護(hù)理工作站應(yīng)用通過平板電腦和3G網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)院的整套信息系統(tǒng)相連，護(hù)士只需手指一點(diǎn)，就能清楚地知道患者的病史、體溫、服藥情況等，同時(shí)相關(guān)的信息也將同步錄入醫(yī)院系統(tǒng)中。護(hù)士通過移動(dòng)終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼，自動(dòng)與醫(yī)囑進(jìn)行核對、簽名，系統(tǒng)對不匹配信息進(jìn)行提醒，確保了給藥的正確性，這樣不僅能提高護(hù)士的工作效率還能防止失誤。 ? 1.2.3.移動(dòng)遠(yuǎn)程診療使用遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)生能夠突破地理范圍的限制，利用高清攝像頭為患者進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診，共享患者的病歷和診斷照片。中日友好醫(yī)院充分借鑒了日本等國際上先進(jìn)的遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確、高效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源延伸和醫(yī)療技術(shù)幫扶。無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機(jī)，可以通過共享醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)圖片，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程移動(dòng)會(huì)診。 ? 1.2.4.社區(qū)健康管理應(yīng)用隨3G( 第三代移動(dòng)通信)技術(shù)的日益成熟, 提供高速率的移動(dòng)數(shù)字傳輸帶寬將成為現(xiàn)實(shí), 同時(shí)擁有移動(dòng)通信終端的用戶越來越多, 無線通信將成為人們信息溝通的主流渠道。廣州東莞的中國移動(dòng)建立了智慧醫(yī)療管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)為居民提手機(jī)預(yù)約掛號，健康信息服務(wù)，視頻探視ICU病房或者新生兒室，遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)行動(dòng)不便的老年人，通過構(gòu)建的移動(dòng)社區(qū)健康信息管理平臺跟蹤患者的健康記錄以及根據(jù)用戶需求將體檢結(jié)果發(fā)送到手機(jī)或者郵箱。 ? 1.2.5.其他通過射頻識別技術(shù)(RFID)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對設(shè)備的定位、追蹤及狀態(tài)的即時(shí)管理等應(yīng)用，從而達(dá)到簡化工作流程，提高整體工作效率的目的。如對藥品管理、分發(fā)輸液、標(biāo)本采集及處理等。嬰兒佩戴的(RFID)標(biāo)志環(huán)可以識別嬰兒身份和防盜。同時(shí)市場上層出不窮的醫(yī)療App可以提供醫(yī)生推薦、預(yù)約掛號等服務(wù)。 ? 如上所述，我國作為世界上人口最多的國家，伴隨著中國移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)高速發(fā)展，MMA也得到了飛速發(fā)展。據(jù)艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)階段移動(dòng)醫(yī)療APP已達(dá)2000多款。同時(shí)，2012年中國移動(dòng)醫(yī)療市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到18.6億元，較上一年增長17.7%。據(jù)預(yù)測，2017年中國移動(dòng)醫(yī)療市場規(guī)模將達(dá)到125.3億元。移動(dòng)醫(yī)療APP數(shù)量的爆發(fā)式增長，與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展以及我國醫(yī)療環(huán)境密不可分。 ? 2.MMA的風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管思路移動(dòng)醫(yī)療已是全球大勢所趨，國內(nèi)也已掀起熱潮。但是，在帶來便利的同時(shí)，形形色色的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用也帶來了風(fēng)險(xiǎn)。最大原因是醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)謹(jǐn)慎特殊的行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)大，糾紛多。有專家就指出，如果涉及求醫(yī)問藥的具體問診，由于網(wǎng)絡(luò)的隱患，可能出現(xiàn)錯(cuò)誤診斷耽誤治療，后果不堪設(shè)想。如果醫(yī)生誤診，不僅對患者帶來傷害，而且有可能引發(fā)醫(yī)療糾紛，醫(yī)生甚至也會(huì)遭遇到訴訟以及索賠。 ? 為了加強(qiáng)醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用的管理，目前一些國家已經(jīng)推出了一些法規(guī)來對其進(jìn)行監(jiān)管。深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)：英國，美國已經(jīng)對MMA制定了監(jiān)管策略。 ? 例如2013年3月，英國國家衛(wèi)生署推出了自己的推薦應(yīng)用庫，這是一個(gè)專門為病人和醫(yī)療專業(yè)人士建立的網(wǎng)站，網(wǎng)站上推薦了大約90款手機(jī)應(yīng)用，均通過了英國國家衛(wèi)生署的安全審查，相關(guān)網(wǎng)頁上還有應(yīng)用的基本信息和用戶的點(diǎn)評。此外，應(yīng)用開發(fā)者還可以上傳他們的應(yīng)用，一旦通過審核，就可以出現(xiàn)在該網(wǎng)站上。此外，英國國家衛(wèi)生署下屬的臨床安全團(tuán)隊(duì)正在同應(yīng)用開發(fā)者緊密合作，從而確保他們所開發(fā)的應(yīng)用能夠符合該機(jī)構(gòu)的安全標(biāo)準(zhǔn)，從而通過審核并發(fā)布在該網(wǎng)站上。該臨床安全團(tuán)隊(duì)由一些醫(yī)生、護(hù)士和醫(yī)療安全專家組成，有相當(dāng)高的權(quán)威性。 ? 而早在90年代初，美國衛(wèi)生部就已經(jīng)出臺《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》 (HIPAA法案)。自從1989年以來，F(xiàn)DA開始將醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管[14]。2011年美國FDA在移動(dòng)醫(yī)療APP指導(dǎo)草案中總結(jié)了兩類具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的APP ：一類是把移動(dòng)平臺變成醫(yī)療設(shè)備。例如通過傳感器將移動(dòng)裝置變成聽診器的APP，又如測量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機(jī)上的APP；另一類是控制既有醫(yī)療設(shè)備的使用、功能、模式以及能源等。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。這兩類APP由于連接或控制著已經(jīng)被規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備，可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，故需監(jiān)管。到了2013 年，名為《移動(dòng)醫(yī)療Apps》指導(dǎo)文件才最終定稿。根據(jù)這一指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA 表示，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療Apps。附件的開發(fā)商、貼牌者、修改者以及硬件生產(chǎn)商將被作為生產(chǎn)商受到監(jiān)管美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)近年來已經(jīng)著手對MMA進(jìn)行監(jiān)管。對于醫(yī)療器械的監(jiān)管行為，大眾褒貶不一，有人指出，對移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用軟件進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管可能會(huì)扼殺該領(lǐng)域的創(chuàng)新活動(dòng)，而其他人則指出，虛假或存在缺陷的應(yīng)用軟件已經(jīng)到了迫切需要進(jìn)行監(jiān)管的地步。不過，其根據(jù)使用情況，風(fēng)險(xiǎn)等級對MMA進(jìn)行分類管理，并且進(jìn)行對應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管的思路值得我們借鑒。 ? 3.MMA監(jiān)管的可能方案如何監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療APP呢？FDA2013年出臺的《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》給予我們清晰的實(shí)例和指引。 ? 3.1.FDA監(jiān)管MMA的具體模式 FDA規(guī)定，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用必須滿足相關(guān)的要求及適用的設(shè)備分類。移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序,和其他設(shè)備一樣,可能分為第一類(一般控制)、二級(特殊控件除了通用控件),或第三類(上市前的批準(zhǔn))。如果移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用自行歸屬于一個(gè)醫(yī)療器械分類、其必須符合分類相關(guān)的需求。 ? 按照移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的特征及安全性，F(xiàn)DA按不同要求進(jìn)行監(jiān)管。主要有如下三類模式： 1. ? ? ? ? 部分作為 FDA監(jiān)管重點(diǎn)的移動(dòng)醫(yī)療器械 ? 作為一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械的延伸的移動(dòng)應(yīng)用程序，出于對設(shè)備進(jìn)行控制或顯示、存儲、分析、傳輸病人特定的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的目的，連接到醫(yī)療設(shè)備的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用；通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動(dòng)平臺轉(zhuǎn)換為受管制醫(yī)療設(shè)備的移動(dòng)應(yīng)用；通過執(zhí)行特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議成為監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備(軟件)；等。這些類型的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用因其安全性考慮，作為FDA重點(diǎn)監(jiān)管的對象 ? 2. ? ? ? ? 對于大部分移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，F(xiàn)DA執(zhí)行自由裁量權(quán) (意味著不受FD&C Act 的強(qiáng)制要求)。如提供或協(xié)助額外臨床護(hù)理,由教練或提示,幫助病人在日常環(huán)境管理自己的健康；為病人提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息；提供方便地訪問信息相關(guān)病人的健康狀況或治療(除了提供一個(gè)電子“復(fù)制”的醫(yī)學(xué)參考)；專門銷售來幫助患者建檔,顯示,或通信，用來提供潛在的醫(yī)療條件；執(zhí)行簡單的計(jì)算，這些計(jì)算通常是在臨床實(shí)踐中使用；提供個(gè)人與個(gè)人健康記錄系統(tǒng)（Personal Health Record (PHR)）或電子健康記錄系統(tǒng)（Electronic Health Record (EHR) systems）的交互作用；等等。 3. ? ? ? ? 還有部分移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，F(xiàn)DA不作為醫(yī)療器械監(jiān)管：如提供醫(yī)學(xué)教科書或其他參考資料的電子“副本”(如電子書、音頻書)與通用的文本搜索功能；用于衛(wèi)生保健提供者作為教育工具使用，作為醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或加強(qiáng)之前訓(xùn)練；用于一般的病人教育和促進(jìn)病人訪問常用的參考信息；在衛(wèi)生保健環(huán)境實(shí)現(xiàn)辦公室自動(dòng)化操作,不用于診斷疾病或其他疾病,或者治療,緩解,治療或預(yù)防疾病；通用的幫助或通用產(chǎn)品。等等。 ? 3.2.中國監(jiān)管MMA的啟示在2010年，醫(yī)療信息技術(shù)公司增加了78%，而其中研發(fā)智能手機(jī)應(yīng)用程序的公司就占了41 %。而國內(nèi)尚無相關(guān)監(jiān)管制度。在此背景下，國內(nèi)相關(guān)部門對移動(dòng)醫(yī)療APP的監(jiān)管應(yīng)未雨綢繆，預(yù)防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風(fēng)險(xiǎn)。 ? 作為醫(yī)療器械的最大市場，作為移動(dòng)應(yīng)用的最大市場，中國的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用消費(fèi)群體具有潛力不斷壯大，對相應(yīng)的管理也提出了更高，更細(xì)的要求。深圳市龍德生物科技有限公司認(rèn)為：在當(dāng)今蓬勃發(fā)展的MMA應(yīng)用群體中，中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可按照不同情況，按需管理，制定符合中國醫(yī)療市場及國情的MMA監(jiān)管方法。例如參照FDA的監(jiān)管模式，將MMA分為重點(diǎn)監(jiān)管，自由裁度，不作為醫(yī)療器械監(jiān)管3大模塊，在每個(gè)模塊中制定不同規(guī)則及指導(dǎo)原則，給制造商及藥監(jiān)部門以指導(dǎo)和規(guī)范。 ? 4.結(jié)語 MMA基于其自身特點(diǎn)